About Us

Pengajuan Telaah Etik

Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance atau Keterangan Lolos Kaji Etik. Di Indonesia standar etik penelitian tersebut diatur dalam UU Kesehatan no 23/ 1992 dan lebih lanjut diatur dalam PP. no. 39/1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.

Telaah etik harus diajukan sebelum penelitian dilaksanakan. Penelitian yang telah dimulai atau dilaksanakan sebelum mengajukan telaah etik tidak akan diterima dan ditelaah oleh KEPK. Proses telaah etik memerlukan waktu maksimal 14 hari kerja atau lebih cepat bila aplikasi dinyatakan bebas dari telaah etik (status exempted).

Status aplikasi telaah etik terbagi dalam 3 (tiga) kategori berdasarkan besar kecilnya risiko sesuai penilaian awal yang dilakukan oleh pengurus harian KEP:

Exempted: protokol penelitian dibebaskan dari telaah etik dan mendapatkan surat keterangan bebas telaah etik. Dalam kategori ini adalah penelitian tanpa risiko atau risiko minimal tanpa melibatkan subyek yang rentan.
Expedited: proses telaah etik dipercepat dan akan ditelaah oleh minimal 3 penelaah (termasuk 1 lay person bila subyek adalah manusia). Dalam kategori ini adalah penelitian dengan risiko sedang dengan atau tanpa melibatkan subyek yang rentan.
Full board: telaah etik dilakukan dalam rapat pleno dengan mengundang tim peneliti dan seluruh anggota KEPK. Kategori ini diperuntukkan penelitian yang memiliki risiko tinggi dan/atau melibatkan individu kelompok rentan sebagai subyek penelitian. Rapat pleno atau full board wajib dihadiri oleh tim peneliti dan minimal 5 anggota KEPK.

Tujuan dan Peran KEPK

Pembentukan KEPK ini merupakan langkah awal proses peningkatan kualitas kelayakan penelitian kesehatan sekaligus sebagai amanah untuk menyelenggarakan penelitian yang berasaskan prinsip dasar etik yaitu respect for persons, beneficence dan justice. Langkah awal kerja KEPK secara resmi dilakukan pada rapat kerja pertaa kali yaitu hari Sabtu tanggal 15 Januari 2017. Selanjutnya diikuti dengan langkah kerja operasional secara terjadwal seperti yang tercantum dalam rumusan program KEPK pada buku ini sebagai dasar KEPK ini bekerja secara penuh.